Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Exemestane Ratiopharm» Estratto determinazione n. 2406/2011 Medicinale: EXEMESTANE RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786016/M (in base 10) 16WQ30 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786028/M (in base 10) 16WQ3D (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786030/M (in base 10) 16WQ3G (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film"30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786042/M (in base 10) 16WQ3U (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786055/M (in base 10) 16WQ47 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786067/M (in base 10) 16WQ4M (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786079/M (in base 10) 16WQ4Z (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786081/M (in base 10) 16WQ51 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 25 mg di exemestane; eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido sodio glicolato (tipo A), ipromellosa E5, polisorbato 80, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa 6cp (E464), macrogol (400), titanio biossido (E171). Produzione: Intas Pharmaceutical Limited - Plot No. 457, 458, Sarknej-Bavla Highway Matoda, Tal Sanad, Ahmedabad 382210 (India). Confezionamento: Intas Pharmaceutical Limited - Plot No. 457, 458, Sarknej-Bavla Highway Matoda, Tal Sanad, Ahmedabad 382210 (India). Confezionamento secondario: Merckle GmbH - Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania); Transfarm Logistik, GmbH - Einsteinstrasse 2, 89179 Beimerstetten (Germania); Scanpharm A/S - Topstykket 12, 3460 BirkerØd (Danimarca); Ayanda Oy - Teollisuustie 16, FI-60100 Seinajaki (Finlandia); Farpack AS - Karihaugveien, 22 - 1086 Oslo (Norvegia). Controllo dei lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito); Merckle GmbH - Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania); Wessing Hungary Limited - Fori ut 56 A - 1047 Budapest (Ungheria); Pharmavalid Ltd - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b (Ungheria); Intas Pharmaceutical Limited - Plot No. 457, 458, Sarknej-Bavla Highway Matoda, Tal Sanad, Ahmedabad 382210 (India); Oy Medfiles - Volttikatu 5, FI - 70700 Kuopio (Finlandia). Rilascio dei lotti: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Germania); Accord Healthcare Ltd - Sage House, 319 Pinner road, Harrow, Middlesex, HA1 4 HF (Regno Unito); Cemelog BRS Ltd - H-2040 Budaors, Vasut u. 13 (Ungheria). Produzione principio attivo: Sterling S.r.l. - Via della Carboneria n. 30 - 06073 Solomeo di Corciano (Perugia) Italia; Cadila Healthcare Ltd - Survey No 265,266 and 277 Opp. Laxminarayan Petrol Pump Sarkhej Bawla National Highway No 8° Changodar, Tal. Sanand Dist. Ahmedabad 382210, Gujarat, India. Indicazioni terapeutiche: «Exemestane ratiopharm» e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni; «Exemestane ratiopharm» e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n.040786042/M (in base 10) 16WQ3U (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,32. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Exemestane Ratiopharm» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.