Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ibistrazolo» Estratto determinazione n. 2407/2011 Medicinale: IBISTRAZOLO. Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l. - Via Fossignano n. 2 - 04011 Aprilia (Latina) Italia. Confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040653014/M (in base 10) 16SN6Q (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040653026/M (in base 10) 16SN72 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 1 mg di anastrozolo; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, cellulosa microcristallina pH 102, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidro, magnesio stearato (E572), talco; film di rivestimento: ipromellosa cp (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Remedica LTD, Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O. box 51706, 3508 Limassol, Cipro. Produzione principio attivo: Ind-Swift Laboratories Limited - Village-Bhagwanpur, Barwala Road, Darabassi, District - Patiala, Punjab - India. Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa; l'efficacia di anastrozolo non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella di donne in postmenopausa con recettori ormono-positivi; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormono-positivi, in donne in postmenopausa che abbiano ricevuto un trattamento adiuvante per 2 o 3 anni con tamoxifene. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040653014/M (in base 10) 16SN6Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,49. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ibistrazolo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.