Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Latanoprost Tiefenbacher» Estratto determinazione n. 2408/2011 Medicinale: LATANOPROST TIEFENBACHER. Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Str. 1 - 22767 Amburgo (Germania). Confezioni: «50 mcg/ml collirio, soluzione» 1×2,5 ml flacone in LDPE con contagocce - A.I.C. n. 040803013/M (in base 10) 16X6Q5 (in base 32); «50 mcg/ml collirio, soluzione» 3×2,5 ml flacone in LDPE con contagocce - A.I.C. n. 040803025/M (in base 10) 16X6QK (in base 32); «50 mcg/ml collirio, soluzione» 6×2,5 ml flacone in LDPE con contagocce - A.I.C. n. 040803037/M (in base 10) 16X6QX (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: un ml di soluzione collirio contiene: principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost; eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata, benzalconio cloruro. Produzione principio attivo: sintesi chimica, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti: Industriale Chimica S.r.l. Via E.H. Grieg n. 13 - 20147 Saronno (Varese) Italy; Everlight Chemical Industrial Corporation - 12, Industrial Third Rd., Kuanyin Industrial District, Kuanyin Hsiang, Taoyuan Hsien (Taiwan). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L. - Eroilor Street, no. 1° - Otopeni 075100, Ilov. (Romania). Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mcg/ml collirio, soluzione» 1×2,5 ml flacone in LDPE con contagocce - A.I.C. n. 040803013/M (in base 10) 16X6Q5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,40. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Latanoprost Tiefenbacher» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.