Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Mylan» Estratto determinazione n. 2409/2011 Medicinale: LETROZOLO MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. - Via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663015/M (in base 10) 16SXZ7 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663027/M (in base 10) 16SXZM (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663039/M (in base 10) 16SXZZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg di letrozolo; eccipienti: nucleo della compressa: sodio amido-glicolato tipo A, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa (E464), polidestrosio, macrogol 800, chinolina gialla (E104), triacetina, titanio biossido (E171). Produzione bulk: Genpharm ULC - 951 Verbena Road, Mississauga, Ontario, L5T 1T5, Canada; Mylan Inc - Caguas West Industrial Park - Lot 24B Road 156 - KM 58.8 Caguas - 00725 Puerto Rico. Confezionamento, controllo: Genpharm ULC - 951 Verbena Road, Mississauga, Ontario, L5T 1T5, Canada; McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublino 13 - Irlanda. Confezionamento primario e secondario: Mylan Inc Caguas West Industrial Park - Lot 24B road 156 - KM 58.8 Caguas - 00725 Puerto Rico. Confezionamento secondario (solo per l'Italia): Fiege Logistics italia S.p.A. - Via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); DHL Supply Chain S.p.A. - Viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) Italia. Rilascio: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublino 13 - Irlanda. API supplier: Natco Pharma LTD Kothur Post Kothur Mandal Mahaboobnagar District Andhra Pradesh 509228 India. Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamento prolungato adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale negativo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663039/M (in base 10) 16SXZZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,20. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Letrozolo Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.