Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Loprilin» Estratto determinazione n. 2411/2011 Medicinale: LOPRILIN. Titolare A.I.C.: Chemo Iberica, SA - Gran via Carlos III, 98, 7 - 08028 Barcellona (Spagna). Confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779011/M (in base 10) 16WH83 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779023/M (in base 10) 16WH8H (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779035/M (in base 10) 16WH8V (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779047/M (in base 10) 16WH97 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779050/M (in base 10) 16WH9B (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779062/M (in base 10) 16WH9Q (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779074/M (in base 10) 16WHB2 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779086/M (in base 10) 16WHBG (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779098/M (in base 10) 16WHBU (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779100/M (in base 10) 16WHBW (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779112/M (in base 10) 16WHC8 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779124/M (in base 10) 16WHCN (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 280 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779136/M (in base 10) 16WHD0 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040779148/M (in base 10) 16WHDD (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040779151/M (in base 10) 16WHDH (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779163/M (in base 10) 16WHDV (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779175/M (in base 10) 16WHF7 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779187/M (in base 10) 16WHFM (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779199/M (in base 10) 16WHFZ (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779201/M (in base 10) 16WHG1 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779213/M (in base 10) 16WHGF (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779225/M (in base 10) 16WHGT (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779237/M (in base 10) 16WHH5 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779249/M (in base 10) 16WHHK (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779252/M (in base 10) 16WHHN (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779264/M (in base 10) 16WHJ0 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779276/M (in base 10) 16WHJD (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 280 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779288/M (in base 10) 16WHJS (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779290/M (in base 10) 16WHJU (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779302/M (in base 10) 16WHK6 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779314/M (in base 10) 16WHKL (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779326/M (in base 10) 16WHKY (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779338/M (in base 10) 16WHLB (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779340/M (in base 10) 16WHLD (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779353/M (in base 10) 16WHLT (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779365/M (in base 10) 16WHM5 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779377/M (in base 10) 16WHMK (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779389/M (in base 10) 16WHMX (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779391/M (in base 10) 16WHMZ (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779403/M (in base 10) 16WHNC (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779415/M (in base 10) 16WHNR (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779427/M (in base 10) 16WHP3 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779439/M (in base 10) 16WHPH (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779441/M (in base 10) 16WHPK (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779454/M (in base 10) 16WHPY (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779466/M (in base 10) 16WHQB (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779478/M (in base 10) 16WHQQ (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779480/M (in base 10) 16WHQS (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779492/M (in base 10) 16WHR4 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779504/M (in base 10) 16WHRJ (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula) gastroresistente. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg di omeprazolo; eccipienti: contenuto della capsule: sfere di zucchero (costituite di amido di mais e saccarosio), sodio laurilsolfato, sodio fosfato dibasico anidro, mannitolo, ipromellosa 6cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171), acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1); involucro della capsula: le capsule da 10 e 20 mg sono costituite da gelatina e dai coloranti giallo chinolina (E104) e titanio diossido (E171). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara) Spagna. Confezionamento e rilascio lotti (solo per Germania): Biomo Pharma GmbH Josef-Dietzgen-str 3, 53773 Hennef Germany. Confezionamento secondario (solo per Italia): Segetra sas - via Milano n. 85 - San Colombano al Lambro (Milano) Italia. Confezionamento (solo per il dosaggio da 20 mg): Tjoapack B.V.Combusstraat 4, 7825 VR Emmen Olanda. Confezionamento (solo per Germania): Kloche Pharma-service Strassburger strasse 77, D-77767 Appenweier (Germania); Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1, D-84529 Tittmoning (Germania); Dolorgiet GmbH & Co KG Otto-von-Guericke-strasse 1, D-53754 Sankt Augustin (Germania). Controllo e rilascio lotti (solo per Bulgaria, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Polonia e Ungheria): Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Austria. Confezionamento (solo per Bulgaria, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Polonia e Ungheria): GE Pharmaceuticals Ltd. - Industria Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria. Produzione principio attivo: Quimica sintetica s.a. Dulcinea, s/n - Alcala de Henares (Madrid) Spagna; Zhejiang Gold Pharma Co. Ltd Fanglu village, Haiyou town, Sanmen county China, 317100 Taizhou city, Zhejiang province. Indicazioni terapeutiche: «Loprilin» capsule e' indicato per: adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison; uso pediatrico: bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo; bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779023/M (in base 10) 16WH8H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,09. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,93; «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779175/M (in base 10) 16WHF7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,70; «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779314/M (in base 10) 16WHKL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,09. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,93; «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040779427/M (in base 10) 16WHP3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,70. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Loprilin» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.