Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nebivololo Teva Italia» Estratto determinazione n. 2412/2011 Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. - via Messina n. 38 - 20154 Milano (Italia). Confezioni: «5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028019/M (in base 10) 165KVM (in base 32); «5 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028021/M (in base 10) 165KVP (in base 32); «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028033/M (in base 10) 165KW1 (in base 32); «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028045/M (in base 10) 165KWF (in base 32); «5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028058/M (in base 10) 165KWU (in base 32); «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028060/M (in base 10) 165KWW (in base 32); «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028072/M (in base 10) 165KX8 (in base 32); «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028084/M (in base 10) 165KXN (in base 32); «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028096/M (in base 10) 165KY0 (in base 32); «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028108/M (in base 10) 165KYD (in base 32); «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028110/M (in base 10) 165KYG (in base 32); «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028122/M (in base 10) 165KYU (in base 32); «5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028134/M (in base 10) 165KZ6 (in base 32); «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028146/M (in base 10) 165KZL (in base 32); «5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028159/M (in base 10) 165KZZ (in base 32); «5 mg compresse» 50 compresse in blister monodose PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040028161/M (in base 10) 165L01 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company- Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria). Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva UK Ltd - Brampton road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito); Pharmachemie BV - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi). Confezionamento, rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - H-2100 Gödöllő, Tancsics Mihaly ut 82 (Ungheria). Rilascio dei lotti: Teva Sante' SA - Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia). Indicazioni terapeutiche: ipertensione. Trattamento dell'ipertensione essenziale; insufficienza cardiaca cronica (ICC). Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani ≥ 70 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040028072/M (in base 10) 165KX8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,81. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nebivololo Teva Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.