Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Actavis» Estratto determinazione n. 2414/2011 Medicinale: OLANZAPINA ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjörður (Islanda). Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261012/M (in base 10) 16DPDN (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261024/M (in base 10) 16DPF0 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261036/M (in base 10) 16DPFD (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261048/M (in base 10) 16DPFS (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261051/M (in base 10) 16DPFV (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261063/M (in base 10) 16DPG7 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261075/M (in base 10) 16DPGM (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261087/M (in base 10) 16DPGZ (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261099/M (in base 10) 16DPHC (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261101/M (in base 10) 16DPHF (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261113/M (in base 10) 16DPHT (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261125/M (in base 10) 16DPJ5 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261137/M (in base 10) 16DPJK (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261149/M (in base 10) 16DPJX (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261152/M (in base 10) 16DPK0 (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261164/M (in base 10) 16DPKD (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261176/M (in base 10) 16DPKS (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261188/M (in base 10) 16DPL4 (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261190/M (in base 10) 16DPL6 (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261202/M (in base 10) 16DPLL (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261214/M (in base 10) 16DPLY (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261226/M (in base 10) 16DPMB (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261238/M (in base 10) 16DPMQ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261240/M (in base 10) 16DPMS (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261253/M (in base 10) 16DPN5 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261265/M (in base 10) 16DPNK (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261277/M (in base 10) 16DPNX (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261289/M (in base 10) 16DPP9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg di olanzapina; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantano (E415). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Actavis hf. Reykjaikurvegur 78, 220 Hafnarfiordur Islanda; Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08-Malta. Confezionamento: Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd._Vasut u. 13, 2040 Budaors Ungheria; TjoaPack BV_Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen Olanda; Tjoapack Boskoop BV_Frankrijklaan 3, 2391 Hazerswoude-Dorp Olanda; Aflofarm Fabryka Lekow Sp. Z o.o._95-054 Ksawerow, 31 Szkolna StreetPolonia. Produzione principio attivo: Dr Reddy's Laboratories Ltd._Unit IV, plot n. 9A, Phase III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 055 India; Hetero Drugs Ltd._S.Nos. 213, 214, 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India. Indicazioni terapeutiche: adulti. Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261036/M (in base 10) 16DPFD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,53; «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261101/M (in base 10) 16DPHF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,06; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040261240/M (in base 10) 16DPMS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olanzapina Actavis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.