Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Olanzapina EG» Estratto determinazione n. 2417/2011 Medicinale: OLANZAPINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti n. 31 - 20124 Milano. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089017/M (in base 10) 167FFT (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089029/M (in base 10) 167FG5 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089031/M (in base 10) 167FG7 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089043/M (in base 10) 167FGM (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089056/M (in base 10) 167FH0 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089068/M (in base 10) 167FHD (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089070/M (in base 10) 167FHG (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089082/M (in base 10) 167FHU (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089094/M (in base 10) 167FJ6 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089106/M (in base 10) 167FJL (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089118/M (in base 10) 167FJY (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089120/M (in base 10) 167FK0 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089132/M (in base 10) 167FKD (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089144/M (in base 10) 167FKS (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089157/M (in base 10) 167FL5 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089169/M (in base 10) 167FLK (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089171/M (in base 10) 167FLM (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089183/M (in base 10) 167FLZ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089195/M (in base 10) 167FMC (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040089207/M (in base 10) 167FMR (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040089219/M (in base 10) 167FN3 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040089221/M (in base 10) 167FN5 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040089233/M (in base 10) 167FNK (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040089245/M (in base 10) 167FNX (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040089258/M (in base 10) 167FPB (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040089260/M (in base 10) 167FPD (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040089272/M (in base 10) 167FPS (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040089284/M (in base 10) 167FQ4 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089296/M (in base 10) 167FQJ (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089308/M (in base 10) 167FQW (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089322/M (in base 10) 167FRB (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089334/M (in base 10) 167FRQ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089359/M (in base 10) 167FSH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di olanzapina; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantana (E415). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Actavis hf._Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður-Islanda; Actavis Ltd._ B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08-Malta. Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Centrafarm Services B.V_Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur (Olanda); Lamp S. Pospero S.P.A._Via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena) Italia; Stada Arzneimittel AG_Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania). Controllo e rilascio lotti: Clonmel Healthcare Ltd._Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary Irlanda; Stada Arzneimittel GmbH_Muthgasse 36/2, A-1190 Wien-Austria. Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Pharma Co Dane ApS_Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev Danimarca. Confezionamento: Klocke Verpackungs-Service GmbH_Max-Becker-Straße 6, 76356 Weingarten (Germania); Hemofarm A.D_Beogradski put bb, 26300 Vrsac-Serbia; Hemofarm Limited Liability Company_249030 Obninsk, Kaluga Region, 62 Kievskoye shosse St., P.O.Box 8042-Russia; Stada Production Ireland Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary-Irlanda; Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout Belgio. Confezionamento secondario: De Salute Srl, via A. Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona) Italia. Rilascio lotti: Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels (Belgio). Produzione principio attivo: Dr Reddy's Laboratories Ltd._Unit-IV, Plot n. 9A, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 055-India; Hetero Drugs Ltd._S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram mandal, Medak District, Andhra Pradesh-India. Indicazioni terapeutiche: adulti. Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina e' efficace nel mantenimento dei progressi clinici nella terapia a lungo termine in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina e' indicata nel trattamento di episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti per i quali l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbo bipolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089029/M (in base 10) 167FG5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,79; «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089056/M (in base 10) 167FH0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,58; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040089132/M (in base 10) 167FKD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,18. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olanzapina EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.