Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Eurogenerici» Estratto determinazione n. 2418/2011 Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti n. 31 - 20124 Milano. Confezioni: «5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771014/M (in base 10) 16W7G6 (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771026/M (in base 10) 16W7GL (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771038/M (in base 10) 16W7GY (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771040/M (in base 10) 16W7H0 (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771053/M (in base 10) 16W7HF (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771065/M (in base 10) 16W7HT (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 126 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771077/M (in base 10) 16W7J5 (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 154 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771089/M (in base 10) 16W7JK (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771091/M (in base 10) 16W7JM (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771103/M (in base 10) 16W7JZ (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771115/M (in base 10) 16W7KC (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771127/M (in base 10) 16W7KR (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771139/M (in base 10) 16W7L3 (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771141/M (in base 10) 16W7L5 (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 126 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771154/M (in base 10) 16W7LL (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 154 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771166/M (in base 10) 16W7LY (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771178/M (in base 10) 16W7MB (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771180/M (in base 10) 16W7MD (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771192/M (in base 10) 16W7MS (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771204/M (in base 10) 16W7N4 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771216/M (in base 10) 16W7NJ (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771228/M (in base 10) 16W7NW (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 126 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771230/M (in base 10) 16W7NY (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 154 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771242/M (in base 10) 16W7PB (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771255/M (in base 10) 16W7PR (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771267/M (in base 10) 16W7Q3 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771279/M (in base 10) 16W7QH (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771281/M (in base 10) 16W7QK (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771293/M (in base 10) 16W7QX (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771305/M (in base 10) 16W7R9 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 126 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771317/M (in base 10) 16W7RP (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 154 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771329/M (in base 10) 16W7S1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg di olanzapina; eccipienti: magnesio stearato, L-metionina, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), crospovidone (tipo B), aspartame, cellulosa microcristallina, gomma di guar, magnesio carbonato pesante, aroma arancia. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Actavis hf Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorour (Islanda); Actavis Ltd B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 (Malta). Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 NL 4879 AC Etten Leur (Olanda); Lamp S. Prospero Spa - via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena) Italia; Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel (Germania). Confezionamento secondario, e rilascio lotti: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Irlanda). Confezionamento secondario: Pharma Co Dane Aps Marielundvej 46 DK-2730 Herlev (Danimarca). Confezionamento: Klocke Verpackungs-Service GmbH Max Becker Strasse 6 76356 Weingarten (Germania); Hemofarm AD Beogradski put bb 36300 Vrsac (Serbia); Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout (Belgio). Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Stada Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda). Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Austria); Eurogenerics S.A., Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brussel (Belgio). Confezionamento secondario: Syseam SA, C/Agricultura, 29 - F, 08840 Viladecans (Barcelona) Spagna. Indicazioni terapeutiche: adulti. Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina e' efficace nel mantenimento dei progressi clinici nella terapia a lungo termine in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina e' indicata nel trattamento di episodi di mania da moderati a gravi. Nei pazienti per i quali l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbo bipolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771038/M (in base 10) 16W7GY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,58; «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771115/M (in base 10) 16W7KC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,58; «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771180/M (in base 10) 16W7MD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,18; «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771267/M (in base 10) 16W7Q3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,18. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olanzapina Eurogenerici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.