Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omoquis» Estratto determinazione n. 2419/2011 Medicinale: OMOQUIS. Titolare A.I.C.: Chemo Iberica, SA - Gran via Carlos III, 98, 7 - 08028 Barcellona (Spagna). Confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780013/M (in base 10) 16WJ7F (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780025/M (in base 10) 16WJ7T (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780037/M (in base 10) 16WJ85 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780049/M (in base 10) 16WJ8K (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780052/M (in base 10) 16WJ8N (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780064/M (in base 10) 16WJ90 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780076/M (in base 10) 16WJ9D (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780088/M (in base 10) 16WJ9S (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780090/M (in base 10) 16WJ9U (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780102/M (in base 10) 16WJB6 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780114/M (in base 10) 16WJBL (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780126/M (in base 10) 16WJBY (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 280 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780138/M (in base 10) 16WJCB (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040780140/M (in base 10) 16WJCD (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780153/M (in base 10) 16WJCT (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780165/M (in base 10) 16WJD5 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780177/M (in base 10) 16WJDK (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780189/M (in base 10) 16WJDX (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780191/M (in base 10) 16WJDZ (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780203/M (in base 10) 16WJfc (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780215/M (in base 10) 16WJfr (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780227/M (in base 10) 16WJg3 (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780239/M (in base 10) 16WJgh (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780241/M (in base 10) 16WJgk (in base 32); «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780254/M (in base 10) 16WJGY (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780266/M (in base 10) 16WJHB (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780278/M (in base 10) 16WJHQ (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780280/M (in base 10) 16WJHS (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780292/M (in base 10) 16WJJ4 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780304/M (in base 10) 16WJJJ (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780316/M (in base 10) 16WJJW (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780328/M (in base 10) 16WJK8 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780330/M (in base 10) 16WJKB (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780342/M (in base 10) 16WJKQ (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780355/M (in base 10) 16WJL3 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780367/M (in base 10) 16WJLH (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780379/M (in base 10) 16WJLV (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780381/M (in base 10) 16WJLX (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780393/M (in base 10) 16WJM9 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780405/M (in base 10) 16WJMP (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780417/M (in base 10) 16WJN1 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780429/M (in base 10) 16WJNF (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780431/M (in base 10) 16WJNH (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780443/M (in base 10) 16WJNV (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780456/M (in base 10) 16WJP8 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780468/M (in base 10) 16WJPN (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780470/M (in base 10) 16WJPQ (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780482/M (in base 10) 16WJQ2 (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 280 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780494M (in base 10) 16WJQG (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040780506/M (in base 10) 16WJQU (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula) gastroresistente. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg di omeprazolo; eccipienti: contenuto della capsule: sfere di zucchero (costituite di amido di mais e saccarosio), sodio laurilsolfato, sodio fosfato dibasico anidro, mannitolo, ipromellosa 6cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171), acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1); involucro della capsula: le capsule da 10 e 20 mg sono costituite da gelatina e dai coloranti giallo chinolina (E104) e titanio diossido (E171). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara) Spagna. Confezionamento e rilascio lotti (solo per Germania): Biomo Pharma GmbH Josef-Dietzgen-str 3, 53773 Hennef (Germany). Confezionamento secondario (solo per Italia): Segetra sas - via Milano n. 85 - San Colombano al Lambro (Milano) Italia. Confezionamento (solo per il dosaggio da 20 mg): Tjoapack B.V.Combusstraat 4, 7825 VR Emmen (Olanda). Confezionamento (solo per Germania): Kloche Pharma-service Strassburger strasse 77, D-77767 Appenweier (Germania); Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1, D-84529 Tittmoning (Germania); Dolorgiet GmbH & Co KG Otto-von-Guericke-strasse 1, D-53754 Sankt Augustin (Germania). Produzione principio attivo: Quimica sintetica s.a. Dulcinea, s/n - Alcala de Henares (Madrid) Spagna; Zhejiang Gold Pharma Co. Ltd Fanglu village, Haiyou town, Sanmen county China, 317100 Taizhou city, Zhejiang province. Indicazioni terapeutiche: «Omoquis» capsule e' indicato per: adulti trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison; uso pediatrico bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo; bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780025/M (in base 10) 16WJ7T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,09. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,93; «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780177/M (in base 10) 16WJDK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,09. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,93; «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040780280/M (in base 10) 16WJHS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,70; «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040780381/M (in base 10) 16WJLX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,70. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omoquis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.