Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Remifentanil Actavis» Estratto determinazione n. 2420/2011 Medicinale: REMIFENTANIL ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda). Confezioni: «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168015/M (in base 10) 169ULH (in base 32); «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168027/M (in base 10) 169ULV (in base 32); «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168039/M (in base 10) 169UM7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil (in forma di remifentanil cloridrato); eccipienti: glicina, acido idrocloridrico al 37% (per la correzione del pH), soluzione di idrossido di sodio al 17% (per la correzione del pH). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Elaiapharm, 2881 route des Cretes, Z.I. Les Boullides, Sophia Antipolis 06560 Valbonne, Francia. Produzione sostanza attiva: Kern Pharma S.L., Pol. Ind. Colom II, Venus 72, 08228 Terassa (Spagna); Cilag AG, Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen (Svizzera). Indicazioni terapeutiche: «Remifentanil Actavis» e' indicato come agente analgesico da utilizzare durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale; «Remifentanil Actavis» e' indicato per la produzione di analgesia in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica a partire dai 18 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168015/M (in base 10) 169ULH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168027/M (in base 10) 169ULV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168039/M (in base 10) 169UM7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Remifentanil Actavis» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.