Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Remifentanil Hospira» Estratto determinazione n. 2421/2011 Medicinale: REMIFENTANIL HOSPIRA. Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.R.L. - Via Orazio n. 20/22 - 80122 Napoli. Confezioni: «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169017/M (in base 10) 169VKT (in base 32); «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169029/M (in base 10) 169VL5 (in base 32); «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169031/M (in base 10) 169Vl7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil (in forma di remifentanil cloridrato); eccipienti: glicina, acido cloridrico al 37% (per la correzione del pH), soluzione di idrossido di sodio al 17% (per la correzione del pH). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Elaiapharm 2881 route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides, Sophia Antipolis, 065560 Valbonne (France). Produzione principio attivo: Kern Pharma S.L. - Pol. Ind. Colom II, Venus 72, 08228 Terrassa (Spagna); Cilag AG - Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen - Svizzera. Indicazioni terapeutiche: «Remifentanil Hospira» e' indicato come agente analgesico da usarsi durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169017/M (in base 10) 169VKT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169029/M (in base 10) 169VL5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169031/M (in base 10) 169Vl7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Remifentanil Hospira» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.