Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Remifentanil Kabi» Estratto determinazione n. 2422/2011 Medicinale: REMIFENTANIL KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (Verona). Confezioni: «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040988014/M (in base 10) 172VCG (in base 32); «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040988026/M (in base 10) 172VCU (in base 32); «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 040988038/M (in base 10) 172VD6 (in base 32); «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcinI in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 040988040/M (in base 10) 172VD8 (in base 32); «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040988053/M (in base 10) 172VDP (in base 32); «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040988065/M (in base 10) 172VF1 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil; eccipienti: glicina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH). Produzione, confezionamento primario: IDT Biologika GmbH - Am Pharmapark - 06861 Dessau-Roßlau (Germania); Hemopharm AD - 26300 Vrsac - Beogradski put bb (Serbia). Confezionamento secondario: IDT Biologika GmbH - Am Pharmapark - 06861 Dessau-Roßlau (Germania); Med-X-Press GmbH - Pracherstieg 1 - 38644 Goslar (Germania); Hemopharm AD - 26300 Vrsac - Beogradski put bb (Serbia). Controllo lotti: IDT Biologika GmbH - Am Pharmapark - 06861 Dessau-Roßlau (Germania); Labesfal Laboratorios Almiro S.A. - Fresenius Kabi Group - 3465-157 Santiago de Besteiros (Portogallo). Rilascio lotti: IDT Biologika GmbH - Am Pharmapark - 06861 Dessau-Roßlau (Germania); Fresenius Kabi Deutschland GmbH - D-61346 Bad Homburg v.d.H. (Germania). Produzione principio attivo: Fine Chemicals Corporation (Pty) Ltd - 15 Hawkins Avenue - Epping 1 - 7460 Cape Town (Repubblica del Sud Africa). Indicazioni terapeutiche: «Remifentanil» e' indicato, come agente analgesico, per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale; «Remifentanil» e' indicato per l'induzione dell' analgesia in pazienti con eta' minima di 18 anni, in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040988014/M (in base 10) 172VCG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040988026/M (in base 10) 172VCU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 040988038/M (in base 10) 172VD6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 040988040/M (in base 10) 172VD8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040988053/M (in base 10) 172VDP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040988065/M (in base 10) 172VF1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Remifentanil Kabi» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.