Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Remifentanil Sandoz» Estratto determinazione n. 2423/2011 Medicinale: REMIFENTANIL SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040708012/M (in base 10) 16U9XD (in base 32); «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708024/M (in base 10) 16U9XS (in base 32); «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040708036/M (in base 10) 16U9Y4 (in base 32); «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708048/M (in base 10) 16U9YJ (in base 32); «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040708051/M (in base 10) 16U9YM (in base 32); «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708063/M (in base 10) 16U9YZ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil (in forma di remifentanil cloridrato); eccipienti: glicina, acido cloridrico (per la correzione del pH). Controllo, rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia). Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germany). Produzione, confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia). Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l. - Via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma) Italia. Produzione principio attivo: Arevipharma GmbH - Meissner Strasse 35, D-01445 Radebeul (Germany); Macfarlan Smith - A Johnson Matthey PLC Business - 10 Wheatfield Road - Edinburgh, EH11 2QA - Scotland (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: «Remifentanil Sandoz» e' indicato come agente analgesico da usarsi durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale; «Remifentanil Sandoz» e' indicato per l'induzione dell'analgesia nei pazienti di 18 anni o piu' in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708024/M (in base 10) 16U9XS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708048/M (in base 10) 16U9YJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708063/M (in base 10) 16U9YZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Remifentanil Sandoz» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.