Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Repaglinide Actavis» Estratto determinazione n. 2424/2011 Medicinale: REPAGLINIDE ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda). Confezioni: «0,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683017/M (in base 10) 16TKJ9 (in base 32); «0,5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683029/M (in base 10) 16TKJP (in base 32); «0,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683031/M (in base 10) 16TKJR (in base 32); «0,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683043/M (in base 10) 16TKK3 (in base 32); «0,5 mg compresse» 100 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 040683056/M (in base 10) 16TKKJ (in base 32); «1 mg compresse» 100 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 040683068/M (in base 10) 16TKKW (in base 32); «1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683070/M (in base 10) 16TKKY (in base 32); «1 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683082/M (in base 10) 16TKLB (in base 32); «1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683094/M (in base 10) 16TKLQ (in base 32); «1 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683106/M (in base 10) 16TKM2 (in base 32); «2 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683118/M (in base 10) 16TKMG (in base 32); «2 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683120/M (in base 10) 16TKMJ (in base 32); «2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683132/M (in base 10) 16TKMW (in base 32); «2 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683144/M (in base 10) 16TKN8 (in base 32); «2 mg compresse» 100 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 040683157/M (in base 10) 16TKNP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg di repaglinide; eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio monoidrogenato, anidro, poloxamer, povidone, glicerolo 85%, meglumina, amberlite (polacrilin potassio), amido di mais, magnesio stearato; «Repaglinide Actavis» 1 mg: ossido di ferro giallo (E172). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Actavis Ltd. BLB16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 - Malta. Confezionamento: MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske (Olanda); Dragenpharm Apotheker Puschl GmbH - Göllstasse 1, 84529 Tittmoning (Germania); Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop (Germania). Indicazioni terapeutiche: la repaglinide e' indicata per i pazienti con diabete tipo 2 (diabete mellito non insulino-dipendente, NIDDM) la cui iperglicemia non puo' essere piu' controllata in maniera soddisfacente con la dieta, un calo ponderale e l'esercizio fisico. La repaglinide e' indicata anche in combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683031/M (in base 10) 16TKJR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,40; «1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683094/M (in base 10) 16TKLQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,40; «2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683132/M (in base 10) 16TKMW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,40. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Repaglinide Actavis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.