Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Repaglinide Actavis»


Estratto determinazione n. 2424/2011

Medicinale: REPAGLINIDE ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda).
Confezioni:
«0,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683017/M (in base 10) 16TKJ9 (in base 32);
«0,5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683029/M (in base 10) 16TKJP (in base 32);
«0,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683031/M (in base 10) 16TKJR (in base 32);
«0,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683043/M (in base 10) 16TKK3 (in base 32);
«0,5 mg compresse» 100 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 040683056/M (in base 10) 16TKKJ (in base 32);
«1 mg compresse» 100 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 040683068/M (in base 10) 16TKKW (in base 32);
«1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683070/M (in base 10) 16TKKY (in base 32);
«1 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683082/M (in base 10) 16TKLB (in base 32);
«1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683094/M (in base 10) 16TKLQ (in base 32);
«1 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683106/M (in base 10) 16TKM2 (in base 32);
«2 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683118/M (in base 10) 16TKMG (in base 32);
«2 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683120/M (in base 10) 16TKMJ (in base 32);
«2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683132/M (in base 10) 16TKMW (in base 32);
«2 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683144/M (in base 10) 16TKN8 (in base 32);
«2 mg compresse» 100 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 040683157/M (in base 10) 16TKNP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg di repaglinide;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio monoidrogenato, anidro, poloxamer, povidone, glicerolo 85%, meglumina, amberlite (polacrilin potassio), amido di mais, magnesio stearato;
«Repaglinide Actavis» 1 mg: ossido di ferro giallo (E172).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Actavis Ltd. BLB16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 - Malta.
Confezionamento:
MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske (Olanda);
Dragenpharm Apotheker Puschl GmbH - Göllstasse 1, 84529 Tittmoning (Germania);
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop (Germania).
Indicazioni terapeutiche: la repaglinide e' indicata per i pazienti con diabete tipo 2 (diabete mellito non insulino-dipendente, NIDDM) la cui iperglicemia non puo' essere piu' controllata in maniera soddisfacente con la dieta, un calo ponderale e l'esercizio fisico. La repaglinide e' indicata anche in combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«0,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683031/M (in base 10) 16TKJR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,40;
«1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683094/M (in base 10) 16TKLQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,40;
«2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040683132/M (in base 10) 16TKMW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,40.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Repaglinide Actavis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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