Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Riluzolo Actavis» Estratto determinazione n. 2425/2011 Medicinale: RILUZOLO ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda). Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040541017/M (in base 10) 16P6UT (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040541029/M (in base 10) 16P6V5 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040541031/M (in base 10) 16P6V7 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040541043/M (in base 10) 16P6VM (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 040541056/M (in base 10) 16P6W0 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 040541068/M (in base 10) 16P6WD (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 040541070/M (in base 10) 16P6WG (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 040541082/M (in base 10) 16P6WU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg di riluzolo; eccipienti: nucleo della compressa: idrogenofosfato di calcio, anidro, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosio sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento Opadry AMB bianco 03F28689 consistente in: ipromellosio, macrogol 6000, titanio diossido (E171). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Actavis hf - Reykjav?kurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda). Confezionamento: Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd. - Vasut u. 13 - 2040 Budaörs (Ungheria); TjoPack B.V. - Columbusstraat 4 - 7825 VR Emmen (Olanda); TjoPack Boskoop B.V. - Frankrijklaan 3 - Hazerswoude-Dorp (Olanda); Aflofarm Fabryka Lekov Sp. Zo.o. - 95-054 Ksawerow, 31 - Szkolna Street (Polonia). Indicazioni terapeutiche: «Riluzolo Actavis» e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040541031/M (in base 10) 16P6V7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 249,18; «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 040541070/M (in base 10) 16P6WG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 249,18. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Riluzolo Actavis» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, neurologo. (RRL) Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.