Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Risperidone Germed» Estratto determinazione n. 2426/2011 Medicinale: RISPERIDONE GERMED. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. - Via Cesare Cantu' n. 11 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 040304014/M (in base 10) 16FZDG (in base 32); «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 040304026/M (in base 10) 16FZDU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: 1 mg di risperidone; eccipienti: acido tartarico (E334), acido benzoico (E210), acqua depurata. Produzione, confezionamento: EMS S/A - Rodovia SP101 Km 08, Parque Odimar -Hortolandia - Sao Paulo CEP 13186-901 (Brasile). Rilascio: Morningside Pharmaceuticals Limited - 5 Pavilion Way, Castle Business Park - Loughborough, Leicestershire - LE11 5GW (Regno Unito); Sofarimex Industria Quimica e Farmacêutica, Lda - Av. Das Industrias, alto de Colaride, Agualva - 2735-213 Cacem (Portogallo); Monteresearch s.r.l. - Via IV Novembre n. 94 - 20021 Bollate (Milano). Controllo: Eclipse Scientific Group - Bridge Street, Chatteris, PE16 6QZ (Regno Unito); Zeta Analytical Ltd - Unit 3, Colonial Way, Watford (Regno Unito); Laboratorio Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. - Rua Henrique Paiva Couceiro, N. 29 - Venda Nova - 2700-451 Amadora (Portogallo); Monteresearch s.r.l. - Via IV Novembre n. 94 - 20021 Bollate (Milano). Indicazioni terapeutiche: risperidone e' indicato per: il trattamento della schizofrenia. Risperidone e' efficace anche nel mantenimento dei miglioramenti clinici nei pazienti che hanno evidenziato una risposta al trattamento iniziale; il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 040304026/M (in base 10) 16FZDU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 45,05. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Risperidone Germed» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.