Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valpression» Estratto determinazione n. 2427/2011 Medicinale: VALPRESSION. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi n. 3 - Firenze. Confezione: «3 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 160 ml+siringa dosatrice da 5 ml+bicchiere dosatore da 30 ml - A.I.C. n.033119429/M (in base 10) 0ZLR65 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro. Composizione: ciascun ml di soluzione contiene: principio attivo: 3 mg di valsartan; eccipienti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), potassio sorbato, polossamero (188), acido citrico anidro, sodio citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo (538926 C), glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata. Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: Novartis Pharma SAS - 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue - France. Rilascio dei lotti: Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25, D-90429 Norimberga - Germania. Controllo: Pharmanalytica SA - via S. Balestra 31, CH-6600 Locarno (Switzerland). Produttori di principio attivo (valsartan): Novartis Pharma AG - Lichtstrasse 35 - CH-4056 Basel (Switzerland). Produzione dei composti 10, 11, 15 e purificazione finale. Controllo: tutti i tests eccetto dimensione delle particelle; Novartis Pharma Schweizerhalle AG - Rothausweg, CH-4133 Pratteln (Switzerland). Produzione di tutti gli steps chimici inclusa purificazione finale. Controllo: dimensione delle particelle; Novartis Ringaskiddy Limited - Ringaskiddy, County Cork (Ireland). Produzione del composto 15, purificazione finale e macinazione. Controllo: tutti i tests eccetto dimensione delle particelle e impurezze con fluorescenza a raggi-X; Novartis Grimsby Ltd - Pyewipe, Grimsby, N.E. Lincolnshire, DN31 2SR (Great Britain). Produzione dei composti 13, 14, 15, purificazione finale e macinazione; Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein (Switzerland). Macinazione; Novartis Biosciencias S/A - Av. Basilea, 590, Bairro Manejeo, Resende, Rio de Janeiro (Brazil). Produzione dei composti 10 e 11; Sumitomo Chemical Co., Ltd - 4-1 Tanokuchi 6-chome, Kojima, Kurashiki city, 711-0903 Okayama (Japan). Produzione dei composti 10 e 11; Sumitomo Chemical Co., Ltd - 1-98, Kasugade-naka 3chome, Konohana-ku, 554-8558 Osaka (Japan). Produzione del composto 11; Dynamit Nobel GmbH, Werk Schlebusch, Kalkstrasse 218, D-51377 Leverkusen - Germany. Produzione dei composti 13 e 14; S.A. Ajinomoto OmniChem N.V. Japanese Kerselarenlaan 1, B-2490 Balen (Belgium). Produzione dei composti 13, 14 e 15 (valsartan grezzo); Dottikon Exclusive Synthesis AG, - Hembrunnstrasse 17, 5605 Dottikon (Switzerland). Produzione del composto 15 (valsartan grezzo); Solvias AG - Klybeckstrasse 191, CH-4057 Basel (Switzerland). Controllo: impurezze con fluorescenza a raggi-X; Novartis International Pharmaceutical Ltd, Branch Ireland, Ringaskiddy (County Cork). Controllo: tutti i tests eccetto dimensione delle particelle e test microbiologico. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «3 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 160 ml+siringa dosatrice da 5 ml+bicchiere dosatore da 30 ml - A.I.C. n.033119429/M (in base 10) 0ZLR65 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Valpression» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.