Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Vancomicina Actavis» Estratto determinazione n. 2428/2011 Medicinale: VANCOMICINA ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda). Confezioni: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 039986017/M (in base 10) 1648V1 (in base 32); «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini - A.I.C. n. 039986029/M (in base 10) 1648VF (in base 32); «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 039986031/M (in base 10) 1648VH (in base 32); «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini - A.I.C. n. 039986043/M (in base 10) 1648VV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 500 mg di vancomicina (equivalenti a 525.000 UI) (come vancomicina cloridrato). Dopo la ricostituzione con 10 ml di acqua per iniezioni, il concentrato per soluzione per infusione ottenuto contiene 50 mg/ml di vancomicina; 1000 mg di vancomicina (equivalenti a 1.050.000 UI) (come vancomicina cloridrato). Dopo la ricostituzione con 20 ml di acqua per iniezioni, il concentrato per soluzione per infusione ottenuto contiene 50 mg/ml di vancomicina; eccipienti: sodio idrossido (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH). Rilascio dei lotti: Actavis Nordic A/S - Ørnegårdsvej 16 - 2820 Gentofte (Danimarca). Controllo dei lotti: Strides Arcolab Poland Sp. Z.o.o. - 10 Daniszewska st. 03-230 Warsaw (Polonia). Produzione, confezionamento, controllo: Strides Arcolab Limited - Opp IIM, Bilekahalli, Bannerghatta Road - Bangalore 560 076 (India). Produzione principio attivo: Zhejiang Medicine CO., LTD Xinchang Pharmaceutical Factory P.R. 59 East Huancheng Road, Xinchang, Zhejiang Province, P.R. Cina. Indicazioni terapeutiche: la vancomicina somministrata per via endovenosa e' indicata nelle seguenti infezioni gravi causate da batteri gram-positivi sensibili alla vancomicina, che non possono essere trattate, non hanno risposto o sono resistenti ad altri antibiotici quali penicillina e cefalosporine: endocardite; infezioni delle ossa (osteomielite); polmonite; infezioni dei tessuti molli. L'endocardite causata da enterococchi, Streptococcus viridans o S. bovis deve essere trattata con un'associazione di vancomicina e un aminoglicoside. La vancomicina puo' essere impiegata per la profilassi perioperatoria contro l'endocardite batterica, in pazienti ad alto rischio di sviluppo di endocardite batterica quando si sottopongono a interventi chirurgici maggiori (ad es. interventi cardiaci, vascolari, ecc.) e non sono in grado di essere trattati con un agente antibatterico beta-lattamico idoneo. Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 039986017/M (in base 10) 1648V1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,91; «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 039986031/M (in base 10) 1648VH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,86. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vancomicina Actavis» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.