Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica bilanciata di mantenimento con Glucosio Galenica Senese». Estratto determinazione V & A.N/ n. 881 del 16 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione II» 1 flacone in pp da 500 ml; «soluzione per infusione II» 20 flaconi in pp da 500 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord n. 351 - 53014 - Monteroni D'arbia (Siena) - codice fiscale 00050110527. Confezioni: «soluzione per infusione II» 1 flacone in pp da 500 ml - A.I.C. n. 029836172 (in base 10) 0WGJWD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: sodio cloruro: Esco - European Salt Company GmbH & Co. KG - Landschaftstrasse 1, Hannover - Germania; Salinen Austria GmbH - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Clean Consult International SpA - via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli); potassio acetato: Clean Consult International SpA - via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli); magnesio acetato tetraidrato: Clean Consult International SpA - via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli); glucosio monoidrato: Roquette Freres - Lestrem Plant - La Haute Loge, 62080 Lestrem - Francia. Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.L. stabilimento sito in via Cassia Nord n. 351 - 53014 Monteroni d'Arbia - Siena (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: principio attivo: sodio cloruro 2,34 g; potassio acetato 1,28 g; magnesio acetato tetraidrato 0,32 g; glucosio monoidrato 55 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; «soluzione per infusione II» 20 flaconi in pp da 500 ml - A.I.C. n. 029836184 (in base 10) 0WGJWS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: sodio cloruro: Esco - European Salt Company GmbH & Co. KG - Landschaftstrasse 1, Hannover - Germania; Salinen Austria GmbH - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria; Clean Consult International SpA - via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli); potassio acetato: Clean Consult International SpA - via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli); magnesio acetato tetraidrato: Clean Consult International SpA - via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli); glucosio monoidrato: Roquette Freres - Lestrem Plant - La Haute Loge, 62080 Lestrem - Francia. Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.L. stabilimento sito in via Cassia Nord n. 351 - 53014 Monteroni d'Arbia - Siena (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: principio attivo: sodio cloruro 2,34 g; potassio acetato 1,28 g; magnesio acetato tetraidrato 0,32 g; glucosio monoidrato 55 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 029836172 - «soluzione per infusione II» 1 flacone in pp da 500 ml. Classe: «C»; A.I.C. n. 029836184 - «soluzione per infusione II» 20 flaconi in pp da 500 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 029836172 - «soluzione per infusione II» 1 flacone in pp da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029836184 - «soluzione per infusione II» 20 flaconi in pp da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.