Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Potassio Fosfato Galenica Senese» Estratto determinazione V & A.N/ n. 882 del 16 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: POTASSIO FOSFATO GALENICA SENESE, anche nella forma e confezione: 2mEq/ml concentrato soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord n. 351 - 53014 - Monteroni D'arbia (Siena) - codice fiscale 00050110527. Confezioni: 2mEq/ml concentrato soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 029862036 (in base 10) 0WHB4N (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: potassio fosfato monobasico: Clean Consult International SpA - via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli); potassio fosfato bibasico: Clean Consult International SpA - via Padula n. 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli). Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.L stabilimento sito in via Cassia Nord n. 351 - Monteroni d'Arbia - Siena (tutte). Composizione: 1 fiala da 10 ml contiene: principio attivo: potassio fosfato monobasico 0,3 g; potassio fosfato bibasico 1,55 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: nel trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e del deficit di potassio quando la reintegrazione orale non e' possibile. Terapia aggiuntiva nelle ipercalcemie di qualsiasi origine, secondarie o non ad iperparatiroidismo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 029862036 - 2meq/ml concentrato soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 029862036 - 2mEq/ml concentrato soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.