Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Venoruton» Estratto determinazione V & A.N/ n. 883 del 16 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VENORUTON, anche nella forma e confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 - Origgio (Varese) - codice fiscale 00687350124. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 017076148 (in base 10) 0J93XN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Novartis Consumer Health S.A. stabilimento sito in Route de L'etraz - Case Postale 269, 1260 Nyon - Canton Vaud (Svizzera). Produttore del prodotto finito: Novartis Farma S.P.A. stabilimento sito in via Provinciale Schito n. 131 - 80058 Torre Annunziata - Napoli (produzione confezionamento completo, controlli di qualita' sul prodotto finito e rilascio del lotto); Kemwell PVT, LTD stabilimento sito in 34th Km, Tumkur Road, T-Begur, 562123 Nelamangala, Bangalore (India), (produzione, confezionamento completo, controlli di qualita'); Kemwell AB stabilimento sito in Svezia, 75182 Uppsala (controlli di qualita' e rilascio del lotto). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: oxerutina 500 mg; eccipienti: poliacrilato dispersione 30 per cento; magnesio stearato; talco; titanio diossido; macrogoli; giallo tramonto (E 110); copovidone. Indicazioni terapeutiche: «Venoruton» e' indicato nel trattamento dei sintomi correlati all'insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 017076148 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Classe: «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 017076148 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.