Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Somatoline» Estratto determinazione V & A.N/ n. 884 del 16 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOMATOLINE, anche nelle forme e confezioni: «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 45 bustine; «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 60 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Societa' Italo Britannica L. Manetti - H. Roberts & C. per Azioni con sede legale e domicilio fiscale in via Pellicceria n. 8 - 50123 Firenze - codice fiscale 00770540151. Confezioni: «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 45 bustine - A.I.C. n. 022816084 (in base 10) 0PS9BN (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Indena S.p.A. stabilimento sito in via Don Minzoni n. 6 - 20090 Settala (Milano); Peptido GmbH stabilimento sito in Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach (Germania). Produttore del prodotto finito: Montefarmaco S.p.A stabilimento sito in via G. Galilei n. 7 - 20016 Pero (Milano) (tutte); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in via Martiri Delle Foibe n. 1, 20916 Cortemaggiore - Piacenza (produzione bulk, controlli). Composizione: 100 g di emulsione contengono: principio attivo: levotiroxina 100 mg; escina 300 mg; eccipienti: glicerilmonostearato autoemulsionante 11,00 g; paraffina liquida 10,00 g; deciloleato 5,00 g; sorbitolo 70% non cristallizzabile 2,00 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g; imidazolidinilurea 0,30 g; metile p-idrossibenzoato 0,20 g; propile p-idrossibenzoato 0,10 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,10 g; acqua depurata quanto basta a 100,00 g; «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 60 bustine - A.I.C. n. 022816096 (in base 10) 0PS9C0 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Indena S.p.A. stabilimento sito in via Don Minzoni n. 6 - 20090 Settala (Milano); Peptido GmbH stabilimento sito in Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach (Germania). Produttore del prodotto finito: Montefarmaco S.p.A stabilimento sito in via G. Galilei n. 7 - 20016 Pero (Milano) (tutte); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in via Martiri Delle Foibe n. 1, 20916 Cortemaggiore - Piacenza (produzione bulk, controlli). Composizione: 100 g di emulsione contengono: principio attivo: levotiroxina 100 mg; escina 300 mg; eccipienti: glicerilmonostearato autoemulsionante 11,00 g; paraffina liquida 10,00 g; deciloleato 5,00 g; sorbitolo 70% non cristallizzabile 2,00 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g; imidazolidinilurea 0,30 g; metile p-idrossibenzoato 0,20 g; propile p-idrossibenzoato 0,10 g; acido citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,10 g; acqua depurata quanto basta a 100,00 g. Indicazioni terapeutiche: stati di adiposita' localizzata accompagnati da cellulite. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 022816084 - «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 45 bustine. Classe: «C-Bis»; A.I.C. n. 022816096 - «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 60 bustine. Classe: «C-Bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 022816084 - «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 45 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 022816096 - «0,1%+0,3% emulsione cutanea» 60 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.