Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fanhdi» Estratto determinazione V & A/N n. 885 del 17 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FANHDI anche nella forma e confezione: «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente + set per la ricostituzione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols, S.A. con sede legale e domicilio fiscale in Can Guasch, 2 - Parets del Valles 08150 Barcelona (Spagna). Confezione: «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente + set per la ricostituzione - A.I.C. n. 033866070 (in base 10) 109JBQ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. Composizione: 1 flacone polvere contiene: principio attivo: fattore VIII da plasma umano 1500 U.I., VWF: RCo ≥ 500 U. I./1000 U.I. FVIII:C (proteine totali ≤ 135 mg); eccipienti: arginina, albumina umana, istidina; 1 siringa preriempita con solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 15 ml. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. (T non superiore a +30°C nella confezione originale, non congelare, tenere al riparo dalla luce); prodotto ricostituito: 12 ore a T non superiore a +25°C. Produttore del prodotto finito: Instituto Grifols, S.A. con stabilimento sito in C/Can Guasch, 2 Parets del Valles 08150 - Barcelona (Spagna): tutte le fasi di produzione (da materia prima a confezionamento e controllo di qualita'). Produttore del principio attivo: Instituto Grifols, S.A. con stabilimento sito in C/Can Guasch, 2 Parets del Valles - 08150 Barcelona (Spagna). Indicazioni terapeutiche: 1) trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). «Fanhdi» puo' essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII; 2) trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori); 3) trattamento di soggetti con malattia di Von Willebrand. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente + set per la ricostituzione - A.I.C. n. 033866070. Classe di rimborsabilita': «A (PT/PHT)». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 701,41 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1157,61 euro. Prezzo massimo di cessione ospedaliera: 765,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente + set per la ricostituzione - A.I.C. n. 033866070 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.