Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Durogesic» Estratto determinazione V & A/N n. 886 del 17 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUROGESIC, anche nella forma e confezione: «12 mcg/ora cerotti trans dermici» 3 cerotti transdermici a matrice, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano) Italia, codice fiscale 00962280590. Confezione: «12 mcg/ora cerotti trans dermici» 3 cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212091 (in base 10) 0VVHFV (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: un cerotto transdermico contiene: principio attivo: fentanil 2,1 mg; eccipienti: film in tereftalato di polietilene/etil-vinil acetato, adesivo poliacrilato, inchiostro arancione, film in poliestere siliconato. Produttore del principio attivo: Alza Ireland Ltd, Cahir Road Cashel, Co. Tipperary, Irlanda. Produttore del prodotto finito: Janssen Pharmaceutic NV, Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse, Belgio (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: «Durogesic» e' indicato nel trattamento del dolore cronico da cancro e del dolore ribelle che necessita di un'analgesia a base di sostanze oppiacee. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 029212091 - «12 mcg/ora cerotti trans dermici» 3 cerotti transdermici a matrice. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,15. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 029212091 - «12 mcg/ora cerotti trans dermici» 3 cerotti transdermici a matrice - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.