Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nebivololo Germed» Estratto determinazione V & A/N n. 887 del 17 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEBIVOLOLO GERMED, nella forma e confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Cantu' n. 11 - 20092 - Cinisello Balsamo (Milano) Italia, codice fiscale 03227750969. Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 039991017 (in base 10) 164FR9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato; eccipienti: lattosio monoidrato 143,475 mg; amido di mais 34,5 mg; croscarmellosa sodica 13,8 mg; ipromellosa (6CPS) 3,45 mg; cellulosa microcristallina 26,45 mg; silice colloidale anidra 0,575 mg; magnesio stearato 2,3 mg. Produttore del principio attivo: Torrent Pharmaceuticals Limited, Ahmedabad -Mehsana Highway - Post Office - Indrad -Taluka Kadi - District Mehsana, Gujarat 382721- India. Produttore del prodotto finito: Torrent Pharmaceuticals Limited, Ahmedabad -Mehsana Highway - Post Office - Indrad -Taluka Kadi - District Mehsana, Gujarat 382721- India (produzione, confezionamento primario e secondario, controlli qualita'); Monteresearch srl - via IV Novembre n. 92 - Bollate (Milano), (controlli finali, eccetto microbiologico, e rilascio lotti); Biolab S.p.A., via Bruno Buozzi n. 2 - Vimodrone (Milano) - Italia (controlli microbiologici della specialita' medicinale); Segetra S.a.S, via Milano n. 85 - San Colombano al Lambro (Milano), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale; insufficienza cardiaca cronica, trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039991017 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,81. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039991017 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.