Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina FG»


Estratto determinazione V & A/N n. 888 del 17 giugno 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOFLOXACINA FG, nelle forme e confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: FG S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco n. 6 - 85033 - Episcopia (Potenza) Italia, codice fiscale 01444240764.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - A.I.C. n. 040039012 (in base 10) 165WM4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg di levofloxacina pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,97 mg; ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 4,9 mg; sodio stearilfumarato 5 mg;
rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E171)1,358 mg; talco 0,407 mg; macrogol (PEG 6000) 0,288 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,007 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,007 mg.
Produttore del principio attivo: DR Reddy's Laboratories Limited -Plots no. 110 and 111 -Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate - Bollaram -Jinnaram - Medak District - Andhra Pradesh - 502 325, India.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.L., via Volturno n. 48 - Quinto De' Stampi - 20089 Rozzano (Milano) (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', «Levofloxacina FG» 250 mg, e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni non complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite;
prostatite batterica cronica;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere «Levofloxacina FG» 250 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici;
500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - A.I.C. n. 040039024 (in base 10) 165WMJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di levofloxacina pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 71,94 mg; ipromellosa 10,8 mg; crospovidone 9,8 mg; sodio stearilfumarato 10 mg;
rivestimento: ipromellosa 10,866 mg; titanio diossido (E171) 2,716 mg; talco 0,814 mg; macrogol (PEG 6000) 0,576 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,014 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,014 mg.
Produttore del principio attivo: DR Reddy's Laboratories Limited - Plots no. 110 and 111 - Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate - Bollaram - Jinnaram - Medak District - Andhra Pradesh - 502 325, India.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.L., via Volturno n. 48 Quinto De' Stampi - 20089 Rozzano (Milano) (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita' «Levofloxacina FG» 500 mg, e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite;
prostatite batterica cronica;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere «Levofloxacina FG» 500 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
A.I.C. n. 040039012 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse. Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,40;
A.I.C. n. 040039024 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse. Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,07.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 040039012 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040039024 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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