Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina FG» Estratto determinazione V & A/N n. 888 del 17 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOFLOXACINA FG, nelle forme e confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: FG S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco n. 6 - 85033 - Episcopia (Potenza) Italia, codice fiscale 01444240764. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - A.I.C. n. 040039012 (in base 10) 165WM4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg di levofloxacina pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,97 mg; ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 4,9 mg; sodio stearilfumarato 5 mg; rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E171)1,358 mg; talco 0,407 mg; macrogol (PEG 6000) 0,288 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,007 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,007 mg. Produttore del principio attivo: DR Reddy's Laboratories Limited -Plots no. 110 and 111 -Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate - Bollaram -Jinnaram - Medak District - Andhra Pradesh - 502 325, India. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.L., via Volturno n. 48 - Quinto De' Stampi - 20089 Rozzano (Milano) (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', «Levofloxacina FG» 250 mg, e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere «Levofloxacina FG» 250 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici; 500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - A.I.C. n. 040039024 (in base 10) 165WMJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 500 mg di levofloxacina pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 71,94 mg; ipromellosa 10,8 mg; crospovidone 9,8 mg; sodio stearilfumarato 10 mg; rivestimento: ipromellosa 10,866 mg; titanio diossido (E171) 2,716 mg; talco 0,814 mg; macrogol (PEG 6000) 0,576 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,014 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,014 mg. Produttore del principio attivo: DR Reddy's Laboratories Limited - Plots no. 110 and 111 - Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate - Bollaram - Jinnaram - Medak District - Andhra Pradesh - 502 325, India. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.L., via Volturno n. 48 Quinto De' Stampi - 20089 Rozzano (Milano) (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita' «Levofloxacina FG» 500 mg, e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere «Levofloxacina FG» 500 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 040039012 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,40; A.I.C. n. 040039024 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,07. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 040039012 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040039024 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.