Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Immunorho» Estratto determinazione V & A/N n. 903 del 20 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IMMUNORHO, anche nella forma e confezione: «300 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga (Lucca) Italia, codice fiscale 01779530466. Confezione: «300 mcg/ 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 022547044 (in base 10) 0PJ2M4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (conservare in frigorifero (2°C/8°C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce). Composizione: ciascuna siringa pre-riempita da 2 ml contiene: principio attivo: 1500* UI di immunoglobulina umana anti-D; eccipienti: sodio cloruro 18 mg; glicina 45 mg. Produttore del principio attivo: Kedrion S.p.A., Bolognana - Gallicano (Lucca) Italia (fino a frazione II). Produttore del prodotto finito: Kedrion S.p.A. s.s. 7-bis km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli), Italia (a partire da frazione II: produzione, controllo e rilascio lotti); Kedrion S.p.A., Bolognana - Gallicano (Lucca) Italia (test per la ricerca dei pirogeni su prodotto finito). Indicazioni terapeutiche: profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne Rh(D) negative: profilassi pre-parto: profilassi pre-parto programmata; profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui: aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentale conseguente ad una emorragia ante-parto, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, traumi addominali o interventi terapeutici sul feto; profilassi post-parto: parto di un bambino Rh(D) positivo (D, Ddebole, Dparziale); trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 022547044 - «300 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml. Classe di rimborsabilita': «A (PT/PHT)». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,95. Prezzo massimo di cessione ospedaliera: euro 43,19. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 022547044 - «300 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni «300 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml (codice A.I.C. n. 022547018); «200 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml (codice A.I.C. n. 022547020); «300 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml (codice A.I.C. n. 022547044) del medicinale «Immunorho» devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.