Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clarmac» Estratto determinazione V & A/N n. 906 del 20 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLARMAC, nelle forme e confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Vicolo De' Bacchettoni n. 3 - 51100 Pistoia (Italia), codice fiscale 00761810506. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 038728010 (in base 10) 14XWBB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: claritromicina 250 mg; eccipienti: croscarmellosio sodico 25 mg, amido pregelatinizzato 45 mg, cellulosa microcristallina 63,5 mg, silice colloidale anidra 7 mg, povidone 20, 5 mg, acido stearico 11,5 mg, magnesio stearato 11,5 mg, talco 16 mg, ipromellosa 4,5 mg, glicole propilenico 2,5 mg, sorbitan monoleato 0,2 mg, vanillina 0,15 mg, titanio diossido (E171) 1,80 mg, idrossipropil-cellulosa 0,2 mg, acido sorbico 0,15 mg. Produttore del principio attivo: Ercros Industrial S.A., Paseo Deleite, S/N, 28300 Aranjuez, Madrid, Spagna. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., via Campobello n. 15 - 00040 Pomezia (Roma) Italia (tutte le fasi); «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n. 038728022 (in base 10) 14XWBQ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: claritromicina 500 mg; eccipienti: croscarmellosio sodico 50 mg, amido pregelatinizzato 90 mg, cellulosa microcristallina 127 mg, silice colloidale anidra 14 mg, povidone 41 mg, acido stearico 23 mg, magnesio stearato 23 mg, talco 32 mg, ipromellosa 7 mg, glicole propilenico 4 mg, sorbitan monoleato 0,3 mg, vanillina 0,25 mg, titanio diossido (E171) 2,9 mg, idrossipropil-cellulosa 0,3 mg, acido sorbico 0,25 mg. Produttore del principio attivo: Ercros Industrial S.A., Paseo Deleite, S/N, 28300 Aranjuez, Madrid, Spagna. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., via Campobello n. 15 - 00040 Pomezia (Roma) Italia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: per tutte le forme farmaceutiche: trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina; infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali; infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche; infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Inoltre per «Clarmac» 250 mg compresse rivestite con film: infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Inoltre, per «Clarmac» 500 mg compresse rivestite con film: infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 038728010 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,08; A.I.C. n. 038728022 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,62. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 038728010 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 038728022 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.