Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Risedronato Alfrapharma» Estratto determinazione V & A/N n. 909 del 20 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RISEDRONATO ALFRAPHARMA, nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa; «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse; «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse; «35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; «35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse. Titolare A.I.C.: Alfrapharma S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni n. 59 - 00185 Roma (Italia), codice fiscale 07227261000. Confezioni: «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa - A.I.C. n. 039553019 (in base 10) 15R1ZV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9 mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white (gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido 3,459 mg). Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi); «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse - A.I.C. n. 039553021 (in base 10) 15R1ZX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9 mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white (gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido 3,459 mg). Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi); «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse - A.I.C. n. 039553033 (in base 10) 15R209 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9 mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white (gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido 3,459 mg). Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi); «35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 039553045 (in base 10) 15R20P (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9 mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white (gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido 3,459 mg). Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi); «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 039553058 (in base 10) 15R212 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9 mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white (gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido 3,459 mg). Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi); «35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse - A.I.C. n. 039553060 (in base 10) 15R214 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9 mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white (gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido 3,459 mg). Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 039553019 - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 039553021 - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 039553033 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83; A.I.C. n. 039553045 - «35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 039553058 - «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 039553060 - «35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: A.I.C. n. 039553033 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse. Si applicano le condizioni di cui alla Nota 79. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 039553019 - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039553021 - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039553033 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039553045 - «35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039553058 - «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039553060 - «35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.