Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Championyl» Estratto determinazione V & A.N/ n. 879 del 16 giugno 2011 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - codice fiscale 00832400154. Medicinale: CHAMPIONYL. Variazione A.I.C.: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito; 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; Modifica delle specifiche relative al medicinale; Modifica della procedura di prova del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella variation» come di seguito specificato: Tipo II eliminazione identificazione API con TLC al termine del periodo di validita'; Tipo II eliminazione dosaggio sulpiride alla shelf - life mediante analisi con spettrofotometro UV; Tipo IA 37.a inasprimento limiti della specifica «tempo di disaggregazione» da NMT 15 min a NMT 7 min; Tipo IB 37b e cons 38c modifica minore della procedura di prova «uniformita' di massa della mezza compressa» (condotta al rilascio su almeno un lotto all'anno e ad inizio e fine del periodo di validita' sui lotti sottoposti a studi di stabilita'): specifica: NMT 1/30 unita' ±15% e 0/30 unita' ±25%; metodo: rompere a mano, a meta' 30 compresse. Pesare ognuna delle 30 compresse divise a meta' e calcolare la massa media; Tipo IB 37b e cons 38c modifica minore della procedura di prova «uniformita' di massa del quarto di compressa» (condotta al rilascio su almeno un lotto all'anno e ad inizio e fine del periodo di validita' sui lotti sottoposti a studi di stabilita'): specifica: NMT 1/30 unita' ±15% e 0/30 unita' ±25%; metodo: rompere a mano, in quattro parti, 30 compresse. Pesare ognuna delle 30 compresse divise e calcolare la massa media; Tipo IB 37b e cons 38c Aggiunta del parametro di prova «identificazione della sulpiride con spettrofotometria UV» al rilascio alle specifiche del prodotto finito (metodo Ph Eur monografia 2.2.25); Tipo IB 37b e cons 38c Aggiunta del parametro di prova «identificazione della sulpiride con spettrofotometria LC» alla shelf - life alle specifiche del prodotto finito (metodo Ph Eur monografia 2.2.29); Tipo IB 37b e cons 38c Aggiunta del parametro di prova «dosaggio della sulpiride» al rilascio ed al termine del periodo di validita' alle specifiche del prodotto finito (metodo LC - Ph Eur 2.2.29, specifica da 95 a 105%); Tipo IB 37b e cons 38c Aggiunta delle paremetro di prova «impurezze» e della relativa procedura di prova «LC - Ph Eur 2.2.29» alle specifiche del prodotto finito: impurezza D(III): NMT 0.1%; impurezza G(V): NMT 0.1%; impurezza F (VI): NMT 0.1%; any other impurity: NMT 0.2%; Tipo IA 37a Restringimento di un limite di specifica del prodotto finito: total impurities: NMT 0.6%; Tipo IB 37b e cons 38c Impurezza A(IV) NMT 0,2%; test effettuato solo se il contenuto dell'impurezza D e' maggiore dello 0.05%; metodo: TLC - Ph Eur 2.2.27; Tipo II modifica della specifica «aspetto della compressa»: da bianca a bianca avorio, rotonda. Presenta un solco da un lato, incisa sull'altro lato; Tipo II Eliminazione di un test di controllo del prodotto finito al rilascio: esistenza alla rottura; Tipo II Allargamento di un limite di specifica al termine del periodo di validita': resistenza alla rottura: 6-10 kp (Da 58N a 98N), relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022575056 - «200 mg compresse» 15 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.