Gazzetta n. 157 del 8 luglio 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 febbraio 2011 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Alien». IL DIRETTORE GENERALE della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n. 189, relativo al regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, sull'organizzazione del Ministero della salute; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei sottosegretari di Stato». Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto l'art. 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in allegato I; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui l'ultimo n. 1050/2009 del 28 ottobre 2009, concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del consiglio; Visto il regolamento (CE) n. 790/2009 della commissione del 10 agosto 2009 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Vista la domanda presentata in data 11 luglio 2006 e le successive integrazioni di cui l'ultima del 25 novembre 2010 presentata dall'Impresa ORIS S.p.A, con sede legale in Milano, via Carroccio n. 8, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato ALIEN EW contenente la sostanza attiva tebuconazolo; Visto il decreto del decreto ministeriale 31 agosto 2009 (G.U. n. 288 dell'11 dicembre 2009) di inclusione della sostanza attiva tebuconazolo, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino al 31 agosto 2019, in attuazione della direttiva 2008/125/CE della commissione del 19 dicembre 2008; Considerato che per il prodotto fitosanitario in questione contenente la sostanza attiva tebuconazolo l'impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste per la fase 1 di adeguamento a seguito dell'iscrizione della stessa in allegato I ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 31 agosto 2009, art. 2, comma 2; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo n. 194/1995 sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III da presentarsi entro il 28 febbraio 2012, pena la revoca, ai sensi dell'art. 3 del citato decreto di iscrizione della sostanza attiva tebuconazolo nell'allegato I; Visto il parere favorevole espresso in data 24 febbraio 2009 dalla commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 relativo all'autorizzazione fino al 31 agosto 2019, data di scadenza dell'inclusione della sostanza attiva 31 agosto 2019 in allegato I, del prodotto fitosanitario in questione; Vista la nota dell'ufficio in data 20 marzo 2009 con la quale sono stati richiesti gli atti definitivi; Visti gli atti d'ufficio da cui risulta che l'Impresa in oggetto ha ceduto la proprieta' del prodotto fitosanitario in questione all'Impresa Oxon Italia S.p.a. con sede legale in Milano, via del Carroccio n. 8; Vista la nota pervenuta in data 25 gennaio 2011 da cui risulta che la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio chiedendo nel contempo il cambio di denominazione da ALIEN EW ad ALIEN; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999. Decreta: L'Impresa Oxon Italia S.p.a., con sede legale in Milano, via del Carroccio n. 8, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato ALIEN con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 agosto 2019, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva tebuconazolo nell'allegato I. Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione del prodotto, gli adempimenti relativi alla presentazione del fascicolo di allegato III entro il 28 febbraio 2012 e i conseguenti adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo n. 194/1995 con le modalita' definite dalla direttiva d'iscrizione 2008/125/CE del 19 dicembre 2008 per la sostanza attiva tebuconazolo. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 100-250-500 e L 1-5-10-25. Il prodotto in questione e' prodotto nello stabilimento dell'impresa: - SIPCAM S.p.A - Salerano sul Lambro (Lodi). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 13472. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 febbraio 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico