Gazzetta n. 157 del 8 luglio 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Roxacin 100 mg/ml» Decreto n. 56 del 1° giugno 2011 Specialita' medicinale per uso veterinario: ROXACIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier S.A. con sede in Barcelones, 26 (P.la del Ramassa') - Les Franqueses del Valles (Barcelona) - Spagna. Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Barcelones, 26 (P.la del Ramassa') - Les Franqueses del Valles (Barcelona) - Spagna. Procedura decentrata n. IE/V/0256/001/DC. Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: scatola con 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104264015. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: enrofloxacina 100,0 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini e suini. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina. Bovini: malattie delle vie respiratorie causate da Pasteurella spp. o Mycoplasma spp. infezioni gastro-intestinali causate da E.coli. trattamento dei sintomi locali (infiammazione, qualita' e quantita' del latte) associati a mastiti acute o iperacute in bovini in lattazione, causate da E.coli. Suini: malattie delle vie respiratorie causate da Pasteurella spp. o Mycoplasma spp. infezioni gastro-intestinali causate da E.coli. L'enrofloxacina va utilizzata secondo il riscontro clinico supportata, quando possibile, da un test di sensibilita' sull'agente eziologico che indichi l'enrofloxacina come farmaco d'elezione. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: bovini (iniezione sottocutanea): carne e visceri: 13 giorni; latte: 84 ore; bovini (iniezione endovenosa): carne e visceri: 4 giorni; latte: 72 ore; suini (iniezione intramuscolare): carne e visceri: 10 giorni. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.