Gazzetta n. 157 del 8 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Seleparina» Estratto determinazione V & A.N/V N. 866 del 16 giugno 2011 Titolare AIC: Italfarmaco S.P.A. (codice fiscale 00737420158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano (MI) Italia. Medicinale: SELEPARINA. Variazione AIC: modifica stampati su richiesta ditta adeguamento agli standard terms. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 026738017 - «2850 UI ANTIXA/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,3 ml AIC N. 026738056 - «3800 UI ANTIXA/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml AIC N. 026738068 - «5700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,6 ml AIC N. 026738070 - «5700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml AIC N. 026738082 - «7600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,8 ml AIC N. 026738094 - «7600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml AIC N. 026738106 - «9500 UI ANTIXA/1 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 1 ml AIC N. 026738118 - «9500 UI ANTIXA/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 1 ml AIC N. 026738120 - «5700 U.I. ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml AIC N. 026738132 - «7600 U.I. ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml AIC N. 026738144 - «9500 U.I. ANTIXA/1 ml soluzione inettabile» 2 siringhe preriempite da 1 ml AIC N. 026738157 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da47.500 UI/5 ml AIC N. 026738169 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 19.000 UI/2 ml AIC N. 026738171 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 142.500 E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito di seguito indicata: AIC N. 026738171 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 142.500 varia in: AIC N. 026738171 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 142.500 UI/ 15 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.