Gazzetta n. 159 del 11 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gabapentin Ratiopharm». Estratto determinazione V & A.PC/II/437 del 14 giugno 2011 Specialita' Medicinale: GABAPENTIN RATIOPHARM. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH. N° procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0398/001-003/II/030. Tipo di Modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: aggiunta di un produttore alternativo, con DMF, della sostanza attiva «Gabapentin»: Hikal Limited (India). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.