Gazzetta n. 160 del 12 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Annullamento dell'atto relativo al medicinale «Mondex» Medicinale: MONDEX (A.I.C.: 036847). Codice confezioni: 036847010 (Autorizzata). E' annullata d'ufficio ad ogni effetto di legge, in conformita' alla determina AIFA del 18 dicembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 23 dicembre 2009 n. 298, la pubblicazione relativa alla pratica N1A/2011/337, per la specialita' medicinale per uso umano «Mondex» (A.I.C.: 036847) titolare A.I.C. S. F. Group S.r.l., codici confezione: 036847010, quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1 bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m., pubblicata, secondo i termini previsti dall' art. 2 della determina AIFA del 18 dicembre 2009, dalla ditta S.F. Group S.r.l. nella Gazzetta Ufficiale Parte II n. 52 del 7 maggio 2011. Tale pubblicazione e' relativa alla seguente variazione: tipo IA B.III.1.a.3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante del principio attivo potassio clavulanato: Smithkline Beecham Pharmaceuticals - Shewalton Road United Kingdon-KA11 5AP-Irvine, con CEP No. R0-CEP 2005-244-Rev02. L'annullamento viene disposto in seguito a richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza, in quanto la domanda e' stata presentata durante la valutazione del rinnovo dell'A.I.C. (presentato in data 6 dicembre 2010), possibilita' non prevista dalla normativa vigente. Il presente provvedimento e' pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione.