Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sinvacor» Estratto Determinazione V & A.PC/II/444 del 14 giugno 2011 Specialita' medicinale: SINVACOR. Confezioni: A.I.C. n. 027209016 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 027209028 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 027209042 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 027209105 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 027209117 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0687/002-004/II/029 UK/H/0687/002-004/WS/033. Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 - 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette in seguito alla procedura di Worksharing e alla valutazione dello PSUR (15 ottobre 2009). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.