Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Tetravac» Estratto determinazione V & A.PC/III/446 del 14 giugno 2011 Specialita' medicinale: TETRAVAC. Confezioni: A.I.C. n. 034127011/M - 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 034127023/M - 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 034127035/M - 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 034127047/M - 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 034127050/M - 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; A.I.C. n. 034127062/M - 1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; A.I.C. n. 034127074/M - 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 1 ago separato; A.I.C. n. 034127086/M - 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 2 aghi separati; A.I.C. n. 034127098/M - 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 10 aghi separati; A.I.C. n. 034127100/M - 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 20 aghi separati; Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0154/001/II/048/G. Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico. Modifica Apportata: Modifica delle specifiche/procedure di prova del materiale di partenza usato nel processo di produzione del vaccino trivalente inattivato in bulk. Introduzione di un nuovo metodo (q-PCR in sostituzione di PCR semplice) per l'individuazione del SV40 allo stadio di sospensione virale Eliminazione del test trascrittasi inversa eseguito mediante metodo Rey Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.