Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Vaqta» Estratto determinazioneV & A.PC/II/ 447 del 14 giugno 2011 Specialita' medicinale: VAQTA. Confezioni: A.I.C. n. 033317013/M - Adulti 1 siringa 1 ml 50 U; A.I.C. n. 033317025/M - Bambini 1 siringa 0,5 ml 25 U; A.I.C. n. 033317037/M - «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita senza ago preinserito; A.I.C. n. 033317049/M - «50U/1 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita senza ago preinserito; A.I.C. n. 033317052/M - «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 1 ago separato; A.I.C. n. 033317064/M - «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati; A.I.C. n. 033317076/M - «50U/1 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 1 ago separato; A.I.C. n. 033317088/M - «50U/1 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati; Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0100/001/II/045. Tipo di Modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica Apportata: Uso alternativo dei tappi in gomma butilica 888 prodotta da West Pharmaceutical Service (WEST) con differente formulazione, da: formulazione gomma contenente 1,7% poliisobutilene (PIB) a: formulazione gomma contenente 1,7% poliisobutilene (PIB) e formulazione gomma senza poliisobulitene (PIB). Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.