Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Pentavac» Estratto determinazione V & A.PC/II/448 del 14 giugno 2011 Specialita' medicinale: PENTAVAC. Confezioni: A.I.C. n. 034126019/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose con ago sosp.iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126058/M - 1 flaconcino di polvere + 1 siringha preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; A.I.C. n. 034126060/M - 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; A.I.C. n. 034126072/M - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 1 flaconcino monodose + 1siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato A.I.C. n. 034126084/M - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 1 flaconcino monodose + 1siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati A.I.C. n. 034126096/M - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite monodose con 10 aghi separati A.I.C. n. 034126108/M - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite monodose con 20 aghi separati Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/II/061/G. Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico. Modifica apportata: Modifica delle specifiche/procedure di prova del materiale di partenza usato nel processo di produzione del vaccino trivalente inattivato in bulk. Introduzione di un nuovo metodo (q-PCR in sostituzione di PCR semplice) per l'individuazione del SV40 allo stadio di sospensione virale Eliminazione del test trascrittasi inversa eseguito mediante metodo Rey Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.