Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Crinone» Estratto determinazione V & A.N/V n. 876 del 16 giugno 2011 Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. (codice fiscale 00399800580) con sede legale e domicilio fiscale in via Casilina, 125, 00176 - Roma (RM) Italia. Medicinale: CRINONE. Variazione A.I.C.: Richiesta rettifica determinazione V & A.N/V n. 651/2011 del 19 aprile 2011. Visti gli atti di Ufficio all' estratto della determinazione V & A.N/V n. 651/2011 del 19 aprile 2011, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana serie generale n. 110 del 13 maggio 2011, sono apportate le seguenti modifiche: ove riportato: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.1, 4.2, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette, leggasi: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.1, 4.2, 4.8 e 6.4 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette, relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032132021 - «8% gel vaginale» 6 applicatori monodose preriempiti; A.I.C. n. 032132033 - «8% gel vaginale» 15 applicatori monodose preriempiti. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.