Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Kabiven». Estratto Determinazione V & A.PC/II/433 del 14 giugno 2011 Specialita' Medicinale: KABIVEN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0182/001/II/080. Tipo di Modifica: modifica dei parametri e/o dei limiti di specifica del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: estensione delle specifiche del prodotto finito, limite superiore del ph per Intralipid 20% da 7,5-8,5 a 7,5-9,0 al rilascio e da 6,0-8,5 a 6,0-9,0 per tutta la durata del prodotto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.