Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Benadon» Estratto determinazione V & A.N/V n. 875 del 16 giugno 2011 Medicinale: BENADON. Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (Italia). Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta adeguamento agli standard Terms. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 001340025 - «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse; A.I.C. n. 001340052 - IM IV 6 F 2 ml 300 mg. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 001340052 - IM IV 6 F 2 ml 300 mg; varia in: A.I.C. n. 001340052 - «300 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.