Gazzetta n. 164 del 16 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fraxodi» Estratto determinazione V & A.N/V n. 829 dell'8 giugno 2011 Medicinale: FRAXODI. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.p.a. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 Verona - Italia. Variazione AIC: Modifica stampati su richiesta ditta. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 036458014 - «11400 UI anti xa/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite AIC n. 036458040 - «15200 UI anti xa/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite AIC n. 036458077 - «19000 UI anti xa/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.