Gazzetta n. 164 del 16 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lercanidipina Reddy». Estratto determinazione V & A.PC/II/431 del 14 giugno 2011 Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA REDDY. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1797/001-002/II/005. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo «lercanidipine hydrochloride»: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (India). Introduzione di una nuova procedura di prova per le impurezze. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.