Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bencomin» Estratto determinazione V & A/N n. 895 del 17 giugno 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENCOMIN, nella forma e confezione: «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza - Italia), codice fiscale 01135800769. Confezione: «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse; A.I.C. n. 039518016 (in base 10) 15PZU0 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg); eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 60 mg, crospovidone 7,41 mg, magnesio stearato 1,85 mg, lattosio monoidrato 133,58 mg; rivestimento: ferro ossido rosso 0,014 mg, ferro ossido giallo 0,087 mg, silice colloidale anidra 0,01 mg, titanio diossido 0,6 mg, macrogol 400 0,73 mg, macrogol 8000 0,91 mg, ipromellosa 3,6 mg, idrossipropilcellulosa 1,05 mg. Produttore del principio attivo: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., UL. Szkolna, 33 95-054 Ksawerow - Polonia. Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., UL. Szkolna, 33 95-054 Ksawerow - Polonia, (produzione e confezionamento); Adamed Sp. z o.o. Pienkow 149, 05-152, Czosnow - Polonia (controllo qualita' e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 039518016 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 039518016 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse. Si applicano le condizioni di cui alla Nota 79. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 039518016 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.