Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Primovist». Estratto determinazione V & A.PC/II/29 del 28 giugno 2011 Specialita' Medicinale:PRIMOVIST. Confezioni: 037025018/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con 5 ml 037025020/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con 5 ml 037025032/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite con 5 ml 037025044/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con 7,5 ml 037025057/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con 7,5 ml 037025069/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite con 7,5 ml 037025071/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con 10 ml 037025083/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con 10 ml 037025095/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite con 10 ml 037025107/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 5 ml 037025119/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 5 ml 037025121/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 5 ml 037025133/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 7,5 ml 037025145/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 7,5 ml 037025158/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 7,5 ml 037025160/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml 037025172/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 10 ml 037025184/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 10 ml Titolare A.I.C.:Bayer S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:SE/H/0429/002/R/001 SE/H/0429/002/IA/025. Tipo di Modifica:Rinnovo Autorizzazione. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo e della procedura di Referral (EMA/H/A - 31/1097) del 1° luglio 2010. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.