Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 aprile 2011 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Rotate DF», a nome dell'Impresa Nufarm Italia Srl. IL DIRETTORE GENERALE della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 25 febbraio 1963, n. 441, concernente la disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. della G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernente «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, in particolare l'art.10 relativo all'autorizzazione di prodotti uguali; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui l'ultimo n. 839/2008 del 31 luglio 2008, concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.129, sull'organizzazione del Ministero della Salute; Visto l'articolo 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n.85, recante «Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell'articolo 1 , commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n.244», che ha trasferito al Ministero del lavoro della salute e delle politiche sociali le funzioni del Ministero della salute con le inerenti risorse finanziarie, strumentali e di personale; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172, recante «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Vista la domanda presentata in data 18 marzo 2011 dall'Impresa Nufarm Italia Srl, con sede legale in Milano, via Luigi Majno, 17/A, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato Rotate DF contenete le sostanze attive tebuconazolo e zolfo, uguale al prodotto di riferimento denominato Unicorn DF registrato al n.12270 con D.D. in data 8 settembre 2006 modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 14 ottobre 2010, dell'Impresa medesimo; Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 in particolare che il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Unicorn DF; Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visti i decreti ministeriali di recepimento delle direttive di iscrizione delle sostanze attive componenti: D.M. del 31 agosto 2009 di recepimento della direttiva 2008/125/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva Tebuconazolo. D.M. dell'11 dicembre 2009 di recepimento della direttiva 2009/70/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva Zolfo. Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 dei sopra citati decreti di recepimento, per ciascuna delle sostanze attive componenti; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto legislativo n. 194/95 sulla base di un fascicolo conforme all'Allegato III da presentarsi ai sensi dell'articolo 3 del citato decreto ministeriale dell'11 dicembre 2009, pena la revoca della sua autorizzazione; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 31 dicembre 2019, data di scadenza della sostanza attiva Zolfo in Allegato I, fatti comunque salvi gli adempimenti e gli adeguamenti sopraccitati in applicazione dei principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto legislativo n. 194/95, nonche' le eventuali ulteriori disposizioni comunitarie relative alle altre sostanze attive componenti per il prodotto fitosanitario di riferimento; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre 2019, l'impresa Nufarm Italia Srl, con sede legale in Milano, via Luigi Majno, 17/A, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato Rotate DF con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione del prodotto, gli adempimenti relativi alla presentazione del fascicolo di Allegato III entro il 30 giugno 2012 e i conseguenti adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto legislativo n. 194/95 con le modalita' definite dal D.M. del 31 agosto 2009 di recepimento della sostanza attiva Zolfo. E' fatto altresi' salvo ogni eventuale adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la/e sostanza/e attiva/e componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da g 50 - 100 - 250 - 500; Kg 1 - 3 - 5 - 6 - 10 - 25. Il prodotto e' importato in confezioni pronte all'uso dallo stabilimento estero: Sulphur Mills Ltd., 1904/1905, G.I.D.C., Panoli Industrial Area, Panoli, Ankleshwar, Dist. Baruch, Gujarat (India). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 15166. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 20 aprile 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico