Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 luglio 2011 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Xolair (omalizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 2490/2011). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale XOLAIR (omalizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla commissione europea con le decisioni del 25 ottobre 2005, 24 aprile 2006, 10 febbraio 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/05/319/001 «75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) con polvere: 75 mg + fiala (vetro) con solvente: 2 ml» 1 flaconcino + 1 fiala; EU/1/05/319/003 «150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) con polvere: 150 mg + fiala (vetro) con solvente: 2 ml» 4 confezioni intermedie (1 flaconcino + 1 fiala); EU/1/05/319/004 «150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) con polvere: 150 mg + fiala (vetro) con solvente: 2 ml» 10 confezioni intermedie (1 flaconcino + 1 fiala; EU/1/05/319/005 «75 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 1 siringa preriempita; EU/1/05/319/006 «75 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 4 confezioni intermedie (1 siringa preriempita); EU/1/05/319/007 «75 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 10 confezioni intermedie (1 siringa preriempita); EU/1/05/319/008 «150 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 1 siringa preriempita; EU/1/05/319/009 «150 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 4 confezioni intermedie (1 siringa preriempita); EU/1/05/319/010 «150 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 10 confezioni intermedie (1 siringa preriempita). Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica nella seduta del 5 aprile 2011; Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20 aprile 2011; Vista la deliberazione n 13 del 18 maggio 2011 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale XOLAIR (omalizumab) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezione «75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino con polvere: 75 mg + fiala con solvente: 2 ml» 1 flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 036892026/E (in base 10) 135VCU (in base 32); confezione «150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino con polvere: 150 mg + fiala con solvente: 2 ml» 4 confezioni intermedie (1 flaconcino + 1 fiala) - A.I.C. n. 036892038/E (in base 10) 135VD6 (in base 32); confezione «150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) con polvere: 150 mg + fiala (vetro) con solvente: 2 ml» 10 confezioni intermedie (1 flaconcino + 1 fiala) - A.I.C. n. 036892040/E (in base 10) 135VD8 (in base 32); confezione «75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 036892053/E (in base 10) 135VDP (in base 32); confezione «75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 4 confezioni intermedie (1 siringa preriempita) - A.I.C. n. 036892065/E (in base 10) 135VF1 (in base 32); confezione «75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 10 confezioni intermedie (1 siringa preriempita) - A.I.C. n. 036892077/E (in base 10) 135VFF (in base 32); confezione «150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 036892089/E (in base 10) 135VFT (in base 32); confezione «150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 4 confezioni intermedie (1 siringa preriempita) - A.I.C. n. 036892091/E (in base 10) 135VFV (in base 32); confezione «150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 10 confezioni intermedie (1 siringa preriempita) A.I.C. n. 036892103/E (in base 10) 135VG7 (in base 32); Indicazioni terapeutiche: Xolair e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' compresa tra 6 e < 12anni. Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2). Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12anni) - Xolair e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalita' polmonare (FEV 1 < 80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. Bambini (da 6 a < 12anni di eta') - Xolair e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale XOLAIR (omalizumab) e' classificata come segue: confezione «75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 1 siringa preriempita; - A.I.C. n. 036892053/E (in base 10) 135VDP (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 184,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 305,00; confezione «150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 1 siringa preriempita. - A.I.C. n. 036892089/E (in base 10) 135VFT (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 369,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 609,99. Validita' del contratto: 12 mesi. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it categoria Progetti Specifici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xolair» (omalizumab) e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 8 luglio 2011 Il direttore generale: Rasi