Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Carvedilolo EG». Estratto Determinazione V & A.PC/R/ 30 del 28 giugno 2011 Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG. Confezioni: 036355016/M - «6,25 mg compresse» 5 compresse in blister al/al; 036355028/m - «6,25 mg compresse» 10 compresse in blister al/al; 036355030/m - «6,25 mg compresse» 14 compresse in blister al/al; 036355042/m - «6,25 mg compresse» 20 compress e in blister al/al; 036355055/m - «6,25 mg compresse» 28 compresse in blister al/al; 036355067/m - «6,25 mg compresse» 30 compresse in blister al/al; 036355079/m - «6,25 mg compresse» 40 compresse in blister al/al; 036355081/m - «6,25 mg compresse» 50 compresse in blister al/al; 036355093/m - «6,25 mg compresse» 56 compresse in blister al/al; 036355105/m - «6,25 mg compresse» 60 compresse in blister al/al; 036355117/m - «6,25 mg compresse» 90 compresse in blister al/al; 036355129/m - «6,25 mg compresse» 98 compresse in blister al/al; 036355131/m - «6,25 mg compresse» 100 compresse in blister al/al; 036355143/m - «6,25 mg compresse» 120 compresse in blister al/al; 036355156/m - «6,25 mg compresse» 150 compresse in blister al/al; 036355168/m - «6,25 mg compresse» 200 compresse in blister al/al; 036355170/m - «6,25 mg compresse» 250 compresse in blister al/al; 036355182/m - «6,25 mg compresse» 300 compresse in blister al/al; 036355194/m - «6,25 mg compresse» 400 compresse in blister al/al; 036355206/m - «6,25 mg compresse» 500 compresse in blister al/al; 036355218/m - «6,25 mg compresse» 1000 compresse in blister al/al; 036355220/m - «25 mg compresse» 5 compresse in blister al/al; 036355232/m - «25 mg compresse» 7 compresse in blister al/al; 036355244/m - «25 mg compresse» 10 compresse in blister al/al; 036355257/m - «25 mg compresse» 14 compresse in blister al/al; 036355269/m - «25 mg compresse» 20 compresse in blister al/al; 036355271/m - «25 mg compresse» 28 compresse in blister al/al; 036355283/m - «25 mg compresse» 30 compresse in blister al/al; 036355295/m - «25 mg compresse» 32 compresse in blister al/al; 036355307/m - «25 mg compresse» 40 compresse in blister al/al; 036355319/m - «25 mg compresse» 50 compresse in blister al/al; 036355321/m - «25 mg compresse» 56 compresse in blister al/al; 036355333/m - «25 mg compresse» 60 compresse in blister al/al; 036355345/m - «25 mg compresse» 90 compresse in blister al/al; 036355358/m - «25 mg compresse» 98 compresse in blister al/al; 036355360/m - «25 mg compresse» 100 compresse in blister al/al; 036355372/m - «25 mg compresse» 150 compresse in blister al/al; 036355384/m - «25 mg compresse» 200 compresse in blister al/al; 036355396/m - «25 mg compresse» 250 compresse in blister al/al; 036355408/m - «25 mg compresse» 300 compresse in blister al/al; 036355410/m - «25 mg compresse» 400 compresse in blister al/al; 036355422/m - «25 mg compresse» 500 compresse in blister al/al; 036355434/m - «25 mg compresse» 1000 compresse in blister al/al. Titolare A.I.C.: EG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0250/002,004/R/01 FI/H/0250/002,004/IB/20 FI/H/0250/002,004/IB/26. Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.3, 4.9 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto,dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le descrizioni delle confezioni come sopra indicato. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.